개량신약(IMD)의 정의
IMD는 기존 의약품에서 약간 변형된 의약품 또는 이미 승인되어 있는 의약품을 사용하는 것을 바탕으로 하되, 생산자에 의해 화학적 구조나 제제 등을 약간 변형한 약물을 뜻한다. 이러한 변형은 일반적으로 약물의 효능, 안전성, 환자 순응도 또는 기타 관련 요소를 개선하기 위해 이루어진다.
국내 식약처(MFDS)에 의하면 IMD는 다음 중의 하나에 해당하는 의약품으로 정의하고 있다
- 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
- 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
- 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능, 효과를 추가한 전문의약품
- 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품
- 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품.
IMD의 종류
IMD는 제제변형 IMD와 용도변형 IMD로 나눌 수 있다.
- 제제변형: 투여경로의 변경, 생물학적 동등성 (Bioequivalence), 함량 증가, 복합제 등
- 용도변형: 신규 적응증
IMD의 장점
1. 효율적인 개발
IMD는 이전에 확립된 약물 플랫폼의 이점을 활용하여 보다 효율적이고 비용 효과적인 개발 프로세스를 가능하게 한다. 핵심 약물은 이미 광범위한 안전성 및 효능 테스트를 거쳤기 때문에 IMD는 완전히 새로운 의약품에 비해 규제 위험이 더 낮은 경우가 많다.
2. 향상된 효능
IMD는 치료 효과를 향상시켜 환자에게 우수한 치료 결과를 제공하도록 설계 가능하다. 약물 전달 메커니즘, 용량 또는 방출 프로필을 수정하면 환자의 순응도와 편의성이 향상될 수 있다. 또한, 소아, 노인 또는 특정 유전적 프로필을 가진 환자 등 특정 환자 집단에 맞게 치료를 맞춤화할 수 있다. 더불어 기존 치료법에 내성이 있는 환자에게 대안을 제공함으로써 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결하는 데 중요한 역할을 한다.
IMD의 단점
1. 시장 경쟁 심화
오리지널 의약품에 대한 특허가 만료됨에 따라 제네릭 의약품이 시장에 진입할 수 있으며, 제네릭 의약품과의 경쟁은 가격 압박으로 이어져 IMD의 비용 효율성에 영향을 미치고 수익성이 감소할 수 있다.
2. 규제 문제
IMD는 합성신약(NME)에 비해 덜 엄격한 테스트를 거칠 수 있지만, 여전히 규제 정밀 조사에 직면해 있으며, 이는 시간과 비용이 많이 소요될 수 있다. 또한 IMD에 대한 규제 승인이 보장되지 않으며, 변형이 충분한 치료적 이점을 입증하지 못할 경우 어려움에 직면할 수 있다.
대표적인 IMD
국내의 대표적인 IMD로는 고혈압 치료제인 한미약품의 아모디핀, 중회제약의 노바로핀이 있으며, 항생제인 동화제약의 자보란테정이 있다.