바이오신약의 정의
바이오의약품은 화학적인 단순합성이 아니라, 사람이나 살아 있는 생명체에서 얻은 세포, 단백질, 유전자 등의 원료를 이용하며, 바이오 기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제조한 의약품이다. 이러한 바이오신약은 주로 생체 합성단백질로 만들기 때문에 합성신약(NME)보다 부작용이 적으며, 화학합성 의약품으로 불가능했던 불치병과 난치병에 대한 치료약 개발이 가능하다. 유전자재조합, 세포배양 및 세포융합을 이용하여 합성된 단백질 약물, 유전자 치료제, 줄기 치료제가 바이오신약에 해당된다. 바이오신약으로 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신과 항독소가 있다.
바이오신약의 장점
1. 정밀 치료 및 맞춤형 치료
바이오신약은 특정 생물학적 분자와 상호 작용하도록 설계되어 매우 정확하고 표적화된 치료법이 가능하다. 이러한 정밀로도 부작용을 줄이면서 효능을 향상시킬 수 있다. 또한, 바이오신약의 환자 개개인의 고유한 유전적 구성을 다루기 때문에 맞춤형 치료법을 제공할 수 있다.
2. 새로운 작용 메커니즘
바이오신약은 종종 새로운 작용 메커니즘을 사용하여 질병 치료를 위한 새로운 경로를 열어준다. 이전에는 치료가 불가능하거나 관리하기 어려운 것으로 간주되었던 질병을 해결할 수 있다. 이러한 혁신적인 접근법의 도입은 항생 물질 내성균 또는 항암제내성 암과 같은 약물내성 병원균과의 싸움에 큰 희망을 제공한다.
바이오신약의 단점
1. 복잡한 연구개발
바이오신약 개발에는 생물학적 시스템과 관련된 복잡한 연구가 필요하여 합성의약품 개발보다 더 어려운 편이다. 또한, 광범위한 실험실 작업, 임상 시험 및 엄격한 규제를 포함하여 리소스 집약적이며 개발에 긴 시간이 필요하다.
2. 비용 및 접근성
높은 개발 비용으로 인하여 바이오신약을 시장에 출시하는 데는 비용이 많이 든다. 이는 잠재적으로 의약품 가격을 높임으로 환자의 접근성이 낮아진다. 또한, 비용을 고려하였을 때, 자원이 제한된 의료 시스템에서는 고비용의 약물을 일부 환자가 접근할 수 없을 수도 있다.
대표적인 바이오신약
유전자조작 기술로 세포주(cell line)을 이용하여 대량 제조 생산되는 펩타이드 혹은 단백질을 유효성분으로 하는 단백질 치료제인 유전자재조합 의약품으로 성장호르몬, 빈혈 치료제, 인슐린 등이 있다. 또는 단백질을 유효성분으로 하는 세포배양 의약품인 항체 치료제로 유방한 표적치료제 허셉틴(Herceptin)이 있다. 살아 있는 자가, 동종, 이종 세포를 태외에서 배양하고 증식시켜 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조 한 세포 치료제로 관절염 치료제인 휴미라(Humira)가 있다. 유전자 치료제는 치료 유전자를 질병 부위에 전달하여 이상유전자를 대치하거나 치료용 단백질을 생산하게 하여 질병을 치료하는 것이다. 대표적인 치료제로는 유전자의 이상으로 희귀 질환인 중증 복합형면역결핍증(ADA-SCI) 치료제인 글락소스미스클라인의 스트림벨리(Strimvelis)가 있다. 이 외에도 바이오신약으로 암젠(Amgen) 사가 개발한 적혈구 생성을 돕는 이포젠(Epozen)과 백혈구 생성을 돕는 뉴포젠(Neupogen)도 있다. 바이오신약은 특히 최근의 생물정보학이나 나노기술과 같은 타 분야의 기술과 접목한 환자맞춤형 치료를 위한 미래의학으로 대두하고 있다.