신약(New Drug)이란?
신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로써 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. 미국의 식품의약품화장품법은 라벨에서 권고 또는 제한하는 처방조건에서 일반적으로 안전하고 유효한 것으로 인정되지 않는 모든 약을 신약이라고 규정하고 있다. 즉 새로운 적응증(Indication), 새로운 제형(Formulation), 새로운 결합(Combination), 새로운 용법(Regimen), 새로운 용량(Dosage), 새로운 인구집단(Population), 그리고 전문약으로 쓰던 것은 일반약으로 전화하는 것을 포함한 경우 모두를 신약이라 지칭한다. 그러므로 신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 동물시험 및 독성시험의 전임상시험, 사람을 대상으로 하는 임상시험 과정을 거친 보건 당군의 제조 승인을 받은 의약품으로써, 기존약물에 대한 단순 모방 또는 단순 개량 합성에 의한 것이 아니며, 기존약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 하고, 약효와 안전성 측면에서 기존 약제보다 개선된 효과를 지녀야 한다.
신약개발 과정
1. 후보물질 발견과 연구
신약의 개발은 과학자들이 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재적인 화학물을 식별하는 실험실에서 시작되는 경우가 많다. 이러한 화합물은 과학자들이 그 특성, 작용 메커니즘 및 잠재적인 치료 이점을 연구하면서 광범위한 연구를 거친다. 이 단계는 수많은 실험, 테스트 및 개선을 통해 이뤄진다.
2. 전임상시험 (Preclinical Study)
약효가 있을 것이라 추정되는 화학물은 전임상 단계로 넘어가서 안전성, 효능 및 잠재적인 독성을 평가하기 위해 in-vitro와 in-vivo에서 엄격한 테스트를 거친다. 전임상시험은 화합물이 추가 개발에 적합한지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 필수 데이터를 생성한다. 목표는 임상시험 단계에 돌입한 가장 유망한 후보물질을 선택하는 것이다.
3. 임상시험
임상시험은 사람에게 사용될 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 의약품의 약동학적, 약리학적, 임상적 효과를 확인하고, 약물의 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 모든 실험 또는 연구를 지칭한다. 임상은 1상, 2상, 3상, 4상 단계로 진행된다.
4. 규제 승인
임상시험 데이터를 통해 신약의 안전성과 효능이 입증되면, 제약사는 한국 식품의약품안전처(식약처, MFDS), 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 기관에 Marketing Approval을 위한 신청서를 제출한다. 이들 기관은 제출된 데이터를 기반으로 철저하게 검토하여 약물의 이점과 위험을 평가한다. 데이터가 설득력 있고 약품이 안전 표준을 충족하는 경우 시장 출시를 위해 규제 당국의 승인을 받을 수 있다.
5. 시판 후 감시
의약품이 승인되어 시장에 출시되면 시판 후 감시가 시작된다. 이 단계에는 더 넓은 환자군을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링하는 단계가 포함된다. 부작용이 있는 경우 보고되며 조사가 이뤄집니다. 이러한 지속적인 평가를 통해 약물이 수명주기 전반에 걸쳐 안전성과 효능을 유지하는지 확인한다.