의약품의 독성은 해당 물질이 체내에서 유해한 영향을 일으킬 수 있는 능력을 나타낸다. 이러한 유해한 영향은 주로 부작용의 형태로 나타나며, 환자의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 모든 의약품은 독성에 대한 조사와 평가가 필요하다.
독성 시험
독성시험은 의약품이 동물 또는 인간의 조직 및 기능에 미치는 영향을 연구하는 과정으로, 크게 실험실적 (in-vitro)으로 수행할 수 있는 간단한 독성시험과 동물을 이용한 (in-vivo) 독성시험으로 나눌 수 있다.
in-vitro
- 세포 독성 (Cytotoxicity)
- 돌연변이 시험 (Ames test)
- 염색체 이상실험 (Chromosome abberation test)
- 소핵시험 (Micronucleus test)
세포 독성은 초기 신약 개발 단계에서 약물이 세포에 독성을 유발하는지를 스크리닝하기 위한 간단한 방법으로 세포 배양을 이용하는 방법이다. 나머지 시험 방법들 역시 변이원성이나 발암성 유무를 스크리닝하기 위한 간이 방법이다.
in-vivo
- 일반 독성
- 급성 독성: 단회 투여 독성시험으로 많은 양의 약물을 투여하여 어느 정도의 투여량에서 독성이 나타나는지 혹은 치사량이 어느 정도인지를 확인하는 시험
- 반복 투여 독성 (1, 4, 13, 26, 52주 등): 저용량, 중용량, 고용량 3군으로 나눠 반복적으로 투여했을 경우 독성이 나타나는지를 확인하는 시험 - 생식 독성: 생식과 관련된 독성의 유무를 판단하기 위한 시험으로 종류도 많고 시험 기간도 긴 것이 특징
- 수태 능력 및 초기배 발생시험
- 배태자 발생시험
- 출생 전후 발생 및 모체 기능시험
- 최기형성 시험
- 주산기/수유기 시험 등 - 발암성 (104주): 가장 장기적인 시험으로 투여 기간만 2년이며 이 시험은 워낙 시간이 오래 걸리므로 보통 임상시험과 병행하여 수행
- 항원성
- 눈/피부 자극성 시험
- 국소자극성 시험
- 아나필락시스 쇼크 시험
기타 개발하는 약물의 종류에 따라 여러 가지 부가적인 시험을 실시하고 이 시험에서 독성이 나타나게 되면 향후 의약품 개발 가능성이 없어지게 된다.
독성 시험의 중요성
부작용이나 독성 문제는 환자의 생명과 건강을 위협할 수 있으므로, 이러한 문제를 최소화하고 예방하는 것이 중요하므로 독성 시험은 의약품의 개발 초기 단계부터 끝까지 지속적으로 수행되어야 한다. 의약품에 대한 독성 프로파일링을 진행을 통해 의약품이 다양한 생물학적 시스템과 조직에서 미치는 영향을 조사하여 의약품의 다양한 독성과 특성을 이해하고 예측할 수 있다. 더불어, 의약품이 독성을 유발하는 메커니즘을 연구하여 독성의 원인을 식별하고 해당 원인을 타겟으로 하는 예방 또는 치료 전략을 개발할 수도 있다.
의약품의 독성 시험은 환자의 안전을 보장하기 위해 필요한 사항입니다. 더불어 제약회사의 경우 독성 평가를 통해 안전하고 효과적인 의약품을 개발하는 데 필수적인 정보를 얻으며, 또한 독성 평가는 규제 기간의 승인을 받는 데 필요한 요구 사항 중 하나이므로 이를 소홀히 여길 수 없습니다. 제약 회사와 규제 기관은 독성에 대한 연구와 평가를 통해 의약품의 품질을 개선하고 환자에게 안전한 치료를 제공하는 데 기여해야 합니다.