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의약품의 품질 특성

by 빛나길 2023. 9. 19.
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약품은 일반 상품과는 달리 인류의 건강, 안전 및 복지에 직접적인 영향을 미치는 중요한 제품이다. 그렇기 때문에 의약품이 필수적으로 갖추고 있어야 하는 필요조건들에 무엇이 있는지, 의약품의 품질 특성을 알아보려고 한다.

 

1. 안정성 (Safety)

안정성은 환자에게 의약품이 사용되었을 때, 예상치 못한 부작용을 일으키지 않아야 함을 의미한다. 의약품은 환자의 건강을 개선하거나 질병을 치료하는 목적이기 때문에 가장 중요한 의약품 품질 특성 중 하나이다. 그래서 의약품 개발 및 생산 과정에서 가능한 모든 안정성 테스트와 평가가 수행되어 의약품의 안전성을 확보해야 한다.

2. 유효성 (Efficacy)

유효성은 의약품이 목표로 하는 질병 또는 증상을 얼마나 효과적으로 치료하는지에 대한 특성이다. 의약품은 환자에게 실질적인 치료 혹은 완화 효과를 제공해야 하며, 이를 위해 임상 시험을 진행하여 의약품의 효능을 확인하는 과정이 반드시 필요하다.

3. 품질 관리 (Quality Control)

의약품은 일관된 효능을 제공하여야 하므로 항상 일정한 품질을 유지해야 한다. 의약품의 제조 과정 중에 엄격한 품질 관리를 진행하여 의약품의 일관성 (consistency)을 유지하고 배치 간에 차이를 최소화하는 것이 중요하다. 이를 위해 의약품을 제조하는 공장은 Good Manufacturing Practice (GMP) 규정을 준수해야 하며, GMP 시설 인증을 받아야 한다. GMP는 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙을 말하며, 품질확보에 필요한 직원, 설비, 환경, 원재료, 문서 등 다양한 항목에 대한 규칙을 다루고 있다.

4. 약물 용량 (Dosage)

환자들에게 올바른 치료를 제공하기 위해서는 의약품의 정확한 약물 용량을 설정하는 것이 필수적이다. 잘못된 용량을 사용할 경우 환자들에게 큰 위험을 초래할 수 있으므로, 적절한 용량을 찾아내는 과정이 필수이다. 이를 위해 의약품 개발 시 임상시험을 통해 의약품의 적절한 투여용량을 도출한다.

5. 안정성 (Stability)

의약품은 제조 후 투여되기까지의 기간이 있으므로, 제조 후에도 일정 기간 동안 의약품의 안정성과 유효성이 보장되어야 한다. 이를 위해 의약품의 유통기한을 정확히 설정하고 안정성 테스트를 수행한다.

6. 무독성 (Non-toxicity)

의약품은 독성이 없어야 한다. 의약품 개발 시 여러 가지 독성시험을 진행하여야 하며, 모든 독성이 최소화되어야 하고 눈에 띄는 어떠한 독성이라도 나타나게 되면 개발을 중지해야 한다. 개발하는 약품의 종류에 따라 여러 가지 부가적인 독성 시험을 실시하게 된다.

7. 약물 상호작용 (Drug Interaction)

의약품은 다른 약물 또는 음식과 상호작용 발생할 수 있으며, 상호작용의 발생으로 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있다. 그러므로, 이러한 상호작용을 고려하여 연구해야 하며, 알려진 상호작용에 대한 정보를 환자들에게 모두 제공해야 한다.

 

의약품은 인류의 생명과 안전에 직결되는 중요한 문제이므로, 의약품을 개발하는 제약부터 시작하여 의약품 관련 규제를 정하는 규제 당국들, 의약품을 다루는 의료 전문가 및 환자 모두 의약품 품질을 철저히 고려해야 한다. 의약품 개발, 제조, 생산 및 유통 과정에서 의약품의 품질 관리를 준수하고 향상하는 노력은 인류의 안전과 질병 치료 효과 개선에 기여할 것이다.

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