임상시험의 정의
임상시험은 사람에게 사용될 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 의약품의 약동학적, 약리학적, 임상적 효과를 확인하고, 약물의 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 모든 실험 또는 연구를 지칭한다, 일반적으로 임상시험은 신약의 위험을 최소화하기 위하여 소수의 대상자로 시작하여 단계별로 그 대상과 범위를 점착 확대해 간다, 과학적으로 잘 설계된 연구를 계획서에 따라 정해진 일정에 맞추어 순조롭게 진행되는 임상시험의 경우에는 비윤리적인 이슈가 발생할 소지가 낮다.
신약에서의 임상시험
신약을 비롯한 새로운 약물 치료법이 실제로 사람들에게 사용되기 위해서는 그 약물과 치료법의 유효성 및 안전성이 입증되어야 한다. 신약의 유효성과 안전성에 대한 입증은 실험실 연구나 동물실험을 거친 후에, 인체에 직접 작용하는 연구, 즉 임상시험을 통해서만 가능하다. 신약과 새로운 치료법 개발을 위한 임상시험에서는 그 연구의 대상이 되는 사람>, 즉 인간대상자(human subject)가 신약의 혜택을 얻을 수도 있지만, 안전성이 확립되지 않은 신약의 시험대상이 되기 때문에 위험에 처할 가능성이 있다. 그러므로 임상시험은 본질적으로 대상자 자신을 위한 것이 아니라, 미래의 다른 환자를 위한 임상적으로 유용한 정보를 생산하는 연구이다.
임상시험의 불안요인
신약 개발의 초기 단계에서 동물을 이용한 비임상 연구 과정에서 신약의 최소 위험성을 입증하고 최대 안전성을 확보하였다고 하더라도, 사람에게 아직 적용하지 않았기 때문에 인체에 나타날 반응을 예측할 수 없다. 그러므로 임상시험 연구에 대상자로 참여하는 것은 실험 약물에서 얻게 되는 약물 효과의 혜택 뿐만 아니라 약물의 이상반응 위험도 감수하게 된다. 약물의 효과와 위험에 대한 이러한 불확실성은 대상자의 임상시험 참여에 불안 요인으로 작용하게 된다.
임상시험 연구 윤리의 중요성
일반적인 상황에서는 환자는 질병 치료와 건강증진이 목적이므로 환자의 상태에 알맞게 언제라도 약물 용량을 조절하거나, 치료약물을 바꿀 수 있다. 하지만 임상시험에서 대상자는 계획된 연구계획서에 따라서 미리 기재된 해당 약물과 용량만을 투여 받는다. 또한 병용 금지약물인 경우에는 그것이 설사 표준치료제라 할지라도 사용하지 못하는 경우도 있다. 가령 임상시험의 표준 연구방법 중의 하나인 위약 대조, 무작위, 이중 눈가림 연구 (randomized, double blinded, placebo-controlled clinical trial)의 사례에서 보면, 대상자의 의지와 상관없이 일정한 수의 대상자를 약물 성분이 없는 위약(Placebo)에 배정하여 연구가 종료될 때까지 시험약을 투여하지 않는다. 이런 임상시험에서는 대상자가 목적이 아니라 수단이 될 수밖에 없다. 그러므로 대상자는 자신을 위한 것이 아니라 미래의 환자와 사회를 위하여 연구의 수단이 되기 때문에, 임상시험은 국제적으로 정해진 엄격한 임상시험의 윤리 지침에 따라서 수행되어야 한다. 즉, 임상시험 연구가 수행되는 공동체 안에서 도덕적으로 수용 가능한 경우에만 윤리적으로 정당화될 수 있다. 임상시험 과정 중에서 대상자의 인권이 침해되거나, 대상자의 안전과 복지가 위협받거나 착취되지 않도록 임상시험 연구자와 연구기관, 윤리위원회, 정부 관계기관 등 모두가 노력해야 한다. 특히 대상자에게 아무 이득이 없는 비치료적 임상시험이나 건강한 자원자를 대상으로 하는 임상시험, 혹은 스스로 연구 참여에 동의할 수 없는 취약계층의 대상자인 경우에는 임상시험이 보다 엄격한 윤리적 기준에 따라 수행되어야 한다.