제네릭 의약품의 정의
제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허기간이 만료되어 오리지널 의약품의 화학합성을 본떠서 주성분 함량, 복용방법, 효능 및 효과, 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품을 통칭한다. '카피약' 혹은 '복제약'이라고 불리는 제네릭 의약품은 똑같은 분자구조로 생산되고 생동성 실험 (생물학적 동등성 실험)을 거쳐야 하기 때문에 오리지널 의약품과 동등한 품질을 갖추고 있다. 이러한 제네릭 의약품은 의약품의 원료 구입, 제조, 포장, 출하 등 의약품 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 GMP (Good Manufacturing Practice)를 지켜야 승인을 받을 수 있다.
제네릭 의약품의 장점
1. 경제성
오리지널 의약품은 개발 시에 많은 비용과 시간이 소요되지만, 제네릭 의약품은 이미 존재하는 의약품을 복제하면 되기 때문에 개발비용이 절감되어 가격을 낮게 유지할 수 있다. 가격이 저렴하므로 약국, 진료소, 병원을 포함한 다양한 의료 환경에서 약물 가용성을 촉진하여 환자가 필요할 때 필수 의약품이 제공될 수 있도록 보장한다.
2. 생물학적 동등성
제네릭 의약품은 생물학적으로 오리지널 의약품과 동일한 양의 활성 성분이 동시에 인체에 전달되고 인체에서 사용되도록 엄격한 지침을 충족해야 한다. 이는 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 활성 성분을 가지며 유사한 치료 효과를 나타냄을 의미한다.
제네릭 의약품의 단점
1. 민감성 혹은 알레르기 반응
제네릭 의약품의 활성 성분은 오리지널 의약품과 동일해야 하지만, 제네릭에는 보존제나 충전제와 같은 다양한 비활성 성분이 포함될 수 있다. 이러한 차이가 환자에게 임상적으로 심각한 문제를 일으키는 경우는 거의 없지만, 드문 경우 환자가 이러한 비활성 성분에 민감하거나 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
2. 오리지널 의약품과 다른 외형
상표법은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 똑같이 보이는 것을 금지하고 있으므로, 제네릭 의약품의 경우는 모양, 색상 또는 크기가 오리지널 의약품과 다를 수 있다. 더욱이, 제네릭 의약품의 처방전을 조제할 때, 의약품은 각기 다른 제조업체에서 만들어져 외관이 다양할 수 있다. 이로 인해 약물 혼동이나 오류가 발생할 수 있다.
대표적인 제네릭 의약품
대표적인 의약품으로 발기부전 치료제인 화이자의 비아그라(Viagra)는 실데나필시르트산염 성분의 오리지널약으로, 특허가 끝나자 세계 많은 나라에서 제네릭 약물을 만들었다. 국내 제네릭 의약품은 대웅제약의 누리그라, 한미약품의 팔팔 등이 비아그라의 제네릭 약물이다. 또는 머크의 남성 탈모 치료제인 프로페시아(Propecia)의 제네릭 약물로는 한미약품의 피나테드정, 한화제약의 헤어게인정, 녹십자사의 네오페시아 등이 있다.