제2상 임상시험 (Phase II Clinical Trial)
2상 임상시험의 정의 2상 임상시험은 신약의 안전성과 효능을 연구하기 위해 설계된 단계로서, 신약 집단에 나타난 약물의 효과와 부작용을 대조집단과 비교, 검토한다. 단일약물, 약물 혼합, 병행치료, 유전자 치료, 수술, 방사선 치료, 의료기기 등 신약 개발 분야 뿐만 아니라 다양한 치료 방법을 발견하는 데에도 수행된다. 또한 예전에 테스트된 약물의 작용이나 수행 가능성 재평가, 투약량 범위에 따른 부작용 측면에서 약물의 효능 테스트, 혹은 임상적 결과변수에 대한 대리 바이오마커(surrogate biomarker)의 측정을 테스트할 때도 수행하기도 한다. 2상 임상시험의 목적 2상 임상시험은 신약의 독성(률)에 관한 정보를 더 많이 수집하여 신약의 안전성을 보다 심도 있게 검토한다. 2상 임상시험에서 복..
2024. 1. 5.